「サムスカ」常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）の治療薬として日本で承認（大塚）

大塚製薬株式会社は、「サムスカ®錠7.5mg、15mg（一般名：トルバプタン）」に関し、常染色体優性多発性のう胞腎（ADPKD）の追加効能の承認を世界で初めて取得したと発表した。また「サムスカ®錠30mg」がADPKDの効能で新たに承認された。

ADPKDとは？

のう胞が多数でき腎臓が大きくなる遺伝性の疾患。病気の進行により高血圧、血尿、腹部の痛みなどが現れ、症状や合併症に対する治療をしても次第に腎機能が低下する。70歳までに約半数が末期腎不全に至って透析や腎移植が必要となる。
希少疾病の中でも患者数は多く、日本3万人、欧州20万人、米国12万人とされる。

ADPKDに対する使用の留意事項

■e-Learningを受講した医師（登録医）のみ処方が可能。
■薬局においては、登録医による処方であることが確認された場合のみ調剤可能。
■本剤投与開始に先立ち、本剤は疾病を完治させる薬剤ではないことや重篤な肝機能障害が発現するおそれがあること、適切な水分摂取及び定期的な血液検査等によるモニタリングの実施が必要であることを含め、本剤の有効性及び危険性について医師は患者に十分説明し、文書による同意を得る必要がある。

これらの留意事項は、本剤の重篤な高ナトリウム血症や肝機能障害などのリスクを踏まえ、本剤投与によるベネフィットが上回る適切な投与患者の選定や、患者ご自身による同意、少なくとも投与開始時は入院下で行うこと、及び本剤投与中の血清ナトリウム濃度や肝機能検査のモニタリングなどを徹底するために、求められるものです。
（以上　大塚製薬ウェブサイトより一部抜粋）