「ソル・メドロール®静注用」「治療抵抗性のリウマチ性疾患」の効能・効果追加を公知申請

2014年3月20日、ファイザー株式会社は、副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール^®静注用40mg・125mg・500mg・1000mg」（一般名：メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム）について「治療抵抗性のリウマチ性疾患」の効能・効果追加および用法・用量追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を行った。

ソル・メドロールは2014年2月28日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、治療抵抗性のリウマチ性疾患の効能・効果追加に係る事前評価が行われ、公知申請（※下記参照）を行っても差し支えないと判断されたことから今回の申請に至ったとの事だ。

治療抵抗性のリウマチ性疾患で、全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss 症候群、大動脈炎症候群等）、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患を対象としており、いずれも、患者数は、数千～数万人と推定される。

※公知申請とは？
承認済医薬品の適応外処方について効能追加等の承認申請をするもので、当該医薬品の有効性・安全性が科学的根拠に基づいて医学的、薬学的に公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度。