【中外】ALK阻害剤「アレクチニブ塩酸塩」「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を対象とした製造販売承認申請

中外製薬株式会社（本社：東京都中央区）以下、中外製薬は、ALK（未分化リンパ腫キナーゼ：Anaplastic Lymphoma Kinase）融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんを対象として開発を進めていた、ALK阻害剤アレクチニブ塩酸塩（開発コード：AF802、ロシュ社開発コード：RG7853、治験成分番号：CH5424802）の製造販売承認申請を、2013年10月7日に厚生労働省に対して行ったと発表した。
アレクチニブ塩酸塩は2013年9月13日に「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を予定効能・効果として、厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けている。

アレクチニブ塩酸塩（AF802、CH5424802）について
アレクチニブ塩酸塩は、中外製薬鎌倉研究所で創製された経口のALK阻害剤で、バイオマーカーや診断ツールを用いて効果が見込める患者さんに適切な薬剤を選択する個別化医療（PHC：Personalized Healthcare）に合った薬剤である。
非小細胞肺癌患者さんの2～5%にALK融合遺伝子が発現すると報告されており、この融合遺伝子を有する細胞は恒常的にALKのキナーゼ活性が上昇し、細胞が腫瘍化していると考えられている。
アレクチニブ塩酸塩は、このキナーゼ活性を選択的に阻害することにより、腫瘍細胞の増殖を阻害しアポトーシスを誘導することで、抗腫瘍効果を発揮するといわれている。