トリプタノール（アミトリプチリン）「末梢性神経障害性疼痛」の効能効果、公知申請

三環系抗うつ薬であるトリプタノール（アミトリプチリン）について、販売元である日医工が、「末梢性神経障害性疼痛」の効能・効果、用法・用量の追加について公知申請を行いました。

そもそも公知申請って何？？

日本で承認されている医薬品の適応外使用について、有効性・安全性が医学・薬学的に「公知」である場合、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく適応拡大の承認申請ができる制度です。

つまり、効果もあり、安全であることが認められている場合、治験を一部or全部免除して適応拡大の申請ができる制度です。

厚生労働省が公知申請しても差し支えないと通知を出されたものに対して、製薬メーカーは公知申請を行うことができます。

通常、公知申請を行い、問題なければ6カ月程度で正式に承認されるといわれています。

トリプタノール「末梢性神経障害性疼痛」の申請の用法は？

通常成人10mgを初期用量とし、その後年齢、症状に応じて適宜増減するが1日150mgを超えない。
※上記申請中の内容（2015年8月現在）

うつの用法・用量が

アミトリプチリン塩酸塩として、通常成人1日30～75mmを初期 用量とし、1 日 150mm まで漸増し、分割経口投与する。まれに 300mmまで増量することもある。

となっており、でうつの用量より低用量での投与となります。