【グラクソ】抗てんかん薬 「ラミクタール®錠」単剤療法の適応で承認申請

グラクソ・スミスクライン株式会社（以下GSK）は、9月12日付で、抗てんかん薬　「ラミクタール®錠25mg」、「ラミクタール®錠100mg」（一般名：ラモトリギン、以下　「ラミクタール®錠」）について、成人てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）および強直間代発作に対する単剤療法の効能効果で承認申請を行った。

ＧＳＫによると、てんかん治療は副作用、薬物相互作用、経済的負担の軽減及びアドヒアランス向上の観点から、単剤療法の方が併用療法よりも利点があると考えられている。
2006年以降日本において、4種の新規抗てんかん薬が承認され、治療選択肢が増えているものの、単剤で使用できる新規抗てんかん薬はなく、その必要性が指摘されてきたとの事。
GSKは、このようなてんかん治療が抱える課題の一つを解決し、いまだ満たされていない治療上のニーズに応えることで、本邦におけるてんかん患者さんの治療環境の向上に貢献する事が狙いだ。

「ラミクタール®錠」による単剤療法の開発については、日本てんかん学会、日本脳神経外科学会及び日本小児神経学会により要望書が提出され、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、欧米において標準的療法に位置づけられ、医療上の必要性が高いと判断された結果、GSKは平成22年12月に厚生労働省より開発要請を受けている。

「ラミクタール®錠」について
「ラミクタール®錠」は、アイルランドで1990年に成人部分てんかん患者に対する併用療法薬として承認を取得して以来、100カ国以上で承認されている。本邦においては、2008年10月に、成人および小児で、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん発作に対する併用療法の適応で既に承認されている。また小児に発症するてんかんのなかで極めて難治性のLennox-Gastaut（レノックス・ガストー）症候群への適応を取得した本邦初の抗てんかん薬である。