「ソル・コーテフ®静注用250mg・500mg」の「気管支喘息」効能・効果追加を公知申請

ファイザー株式会社は副腎皮質ホルモン剤「ソル・コーテフ静注用250mg・500mg」について「気管支喘息」の効能・効果および用法・用量追加を目的として公知申請した。

「ソル・コーテフ注射用100mg」については「気管支喘息」の効能・効果は取得しており 、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品の適応などを検討する「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」にて「ソル・コーテフ静注用250mg・500mg」について「気管支喘息」の公知申請を行っても差し支えないと判断されたことから今回の申請に至ったとのことだ。

公知申請とは？？
公知申請とは、承認済医薬品の適応外処方について効能追加等の承認申請をするもので、当該医薬品の有効性・安全性が科学的根拠に基づいて医学的、薬学的に公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度。（ファイザー株式会社プレスリリースより）