処方日数制限がある医薬品一覧【新薬】

「この薬いつまで14日制限だっけ？」

新薬を調剤するときに疑問に思うことはありませんか？
新薬は通常14日間の処方日数制限がつきます。
添付文書などに記載されていればよいのですがされていません。
薬価収載日すらも記載されていない場合があります。

この記事では制限解除のスケジュール、処方日数制限の根拠についてまとめました。

新薬処方日数制限解除予定スケジュール一覧

2024年7月現在処方日数制限がある医薬品の一覧です。

直近１年間で処方日数制限解除となった医薬品一覧

2023年7月-2024年6月の間に処方日数制限が解除となった 医薬品の一覧です。

新薬の処方日数制限とは

通常、新規薬価収載された医薬品は薬価収載から1年間は14日間の処方日数制限がつきます。

そのため１回の処方では14日分しか処方することができません。
基準となる日は承認日や発売日と混同しやすいですが薬価収載日が基準となります。

14日を超えて処方できるケース

・ゴールデンウイーク、年末年始のため受診ができない場合
・海外への渡航など長期で受診ができない状況

このような場合は14日分を超えて処方することができますが、30日を超える事はできません。

参考
ゴールデンウイーク（ＧＷ）に重なる場合14日制限の薬を長期処方できる？

新薬処方日数制限の根拠

投薬期間に上限が設けられている医薬品
（一）療担規則第二十条第二号ヘ及びト並びに第二十一条第二号ヘ並びに療担基準第二十条第三号ヘ及びト並びに第二十一条第三号ヘの厚生労働大臣が定める投薬量又は投与量が十四日分を限度とさる内服薬及び外用薬並びに注射薬
イ・ロ（略）
ハ新医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条の四第一項第一号に規定する新医薬品をいう。）であって使用薬剤の薬価（薬価基準）への収載の日の属する月の翌月の初日から起算して一年（厚生労働大臣が指定するものにあっては、厚生労働大臣が指定する期間）を経過していないもの（次に掲げるものを除く。）

新薬については薬価収載された日の翌月1日から1年間は14日分を限度とすると記載があります。つまり薬価収載された日の1年後の翌月1日に処方日数制限が解除されます。

処方日数制限の例外となる医薬品

新医薬品については、薬価基準収載の翌月の初日から１年間は、 原則、1回14日分を限度として投与することとされているところである。 しかしながら、当該処方日数制限を行うことが不合理と考えられる下記 のような場合は例外的な取扱いとする。
① 同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新 医療用配合剤など、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量につ いて、実質的に、既収載品によって１年以上の臨床使用経験がある と認められる新医薬品については、新医薬品に係る処方日数制限を 設けないこととする。
② 疾患の特性や、含有量が14日分を超える製剤のみが存在している といった製剤上の特性から、1回の投薬期間が14日を超えることに合理性があり、かつ、投与初期から14日を超える投薬における安全性 が確認されている新医薬品については、薬価基準収載の翌月から１ 年間は、処方日数制限を、製剤の用法・用量から得られる最少日数に 応じた日数とする。

・配合剤など実質的に既収載品であるもの
・HIVなど疾患的特性から全例調査がされるような薬剤。
・低用量ピルや月1回服用のビスホスホネート製剤など14日を超えることに合理性があり、14日を超える投薬の安全性が確認されている医薬品。

これらの医薬品は最初から14日制限の対象外となることがあります。
ただし30日制限となることがありますので注意が必要です。
注射薬や抗がん剤、インフルエンザ治療薬のように用法や適用などからそもそも14日を超えて処方しない医薬品もありますがこの記事では除外していません。

新薬以外の処方日数制限

向精神薬や医療用麻薬など新規収載医薬品以外の処方日数制限については、こちらの記事に記載されています。

処方日数制限がある医薬品一覧【麻薬・向精神薬】

おわりに

新規収載医薬品は今までに無かった治療法、今までより良い治療法であることが多いです。
私も新薬発売情報を見ると自分の患者さんに使えそうと飛びつきそうになることがあります。

一方で発売後1年以内に新たな副作用が報告された例も多くあります。
14日制限があるからと14日間は安全に使用できると考えず、きちんと安全性と薬効を評価しながら使用することを心がけましょう。

参考

厚生労働省告示第四十二号（平成30年3月5日）
新医薬品の処方日数制限の取扱いについて （平成22年10月27日 中医協了承）