抗コリン薬の緑内障禁忌の添付文書改訂について

2019年7月、抗コリン薬の緑内障禁忌について添付文書の改定がありました。

緑内障の患者さんにPLやペレックスが処方された場合、臨床上は問題ないのに毎回疑義照会をするのは心苦しい・・・。
でも、個別指導で指摘されるから仕方がないか・・・。

これまで、このような「もどかしさ」を感じていた薬剤師も多いのではないでしょうか。

対象となる各薬剤の添付文書の改定に時間が掛かる可能性があるため
適切に対応ができるよう、ポイントをまとめておきたいと思います。

添付文書改訂のポイントについて

今回の改定のポイントは以下の2点です。

1. 禁忌とされている「緑内障」を「閉塞隅角緑内障」に変更すること
2. 「狭隅角緑内障」と記載されている場合「閉塞隅角緑内障」に変更統一すること

1.については以下の背景があります。

• 薬理学の国際的教科書や欧州緑内障学会のガイドラインにおいて開放隅角緑内障の患者へ抗コリン薬は安全に使用できるとの記載がある。
• 国内の診療ガイドラインにおいて、抗コリン薬の投与は開放隅角緑内障患者では特段問題ないとされている。
• 平成22年以降に承認された抗コリン薬（COPD、過活動膀胱治療薬）において、「緑内障の患者」を「禁忌」にした成分はなく，「閉塞隅角緑内障の患者」又は「狭隅角緑内障の患者」が「禁忌」として設定されている。

2.については 、
狭隅角緑内障と閉塞隅角緑内障という病名は同一視され，混在して使用されていたのを、添付文書上、閉塞隅角緑内障に変更して差し支えないと判断されたための改定です。

「緑内障の患者」禁忌から「閉塞隅角緑内障の患者」禁忌へ

手元にある変更前の添付文書を確認し、
禁忌欄に「緑内障の患者」とある場合はすべて「閉塞隅角緑内障の患者」と読み替えて対応をして差し支えない
ということになります。

私もこれまでは、
PL顆粒やフスコデ配合錠などが緑内障治療中の患者さんに処方されていた場合、
緑内障に禁忌であることを医師に疑義照会していました。

しかし、今回の改定により
「閉塞隅角緑内障」ではないことが確認できれば、
禁忌ではないため疑義照会は不要となります。

また、対象となるすべての薬剤について、
「開放隅角緑内障」は慎重投与となります。

禁忌ではありませんが、
引き続き緑内障治療について併用薬が妨げになっていないか、
という視点での確認は必要です。

尚、例外として
セレスタミン配合錠（及び同成分含有製剤）については

禁忌＝「閉塞隅角緑内障の患者」
原則禁忌＝「開放隅角緑内障の患者」

となっています。

セレスタミンは、抗コリン作用のある抗ヒスタミン薬（d-クロルフェニラミンマレイン酸塩）だけでなく、合剤成分であるステロイド薬（ベタメタゾン）にも眼圧更新作用があるため、開放隅角緑内障も原則禁忌となっています。

緑内障の種類についてはこちらにまとめています。
緑内障の種類「開放隅角・閉塞隅角・続発性」の違いについて

まとめ

• 抗コリン薬の禁忌は「閉塞隅角緑内障」のみ。
• 「開放隅角緑内障」は慎重投与に改定
• 例外として、ステロイド配合抗コリン薬（セレスタミン配合錠など）は「開放隅角緑内障」も原則禁忌

【参考】
厚生労働省　医薬品・医療機器等安全性情報　No.364