スチバーガ錠40mg（レゴラフェニブ水和物）劇症肝炎・間質性肺疾患の注意喚起（厚生労働省）

厚生労働省はバイエル薬品の販売するスチバーガ錠40mg（レゴラフェニブ水和物）に対して、医薬品・医療機器等安全性情報を発表し注意喚起を行った。

《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》

［警告］ 重篤な肝機能障害があらわれることがあり，劇症肝炎，肝不全により死亡に至る例も報告されているので，本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い，患者の状態を十分に観察すること。

［重要な基本的注意］
AST（GOT），ALT（GPT）の著しい上昇を伴う肝機能障害，黄疸があらわれ，劇症肝炎，
肝不全により死亡に至る例も報告されているので，本剤投与開始前及び投与中は，定期的
に肝機能検査を行うなど，患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には，
減量，休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

［副作用（重大な副作用）］
劇症肝炎，肝不全，肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT）の著しい上昇を伴う
肝機能障害，黄疸があらわれ，劇症肝炎，肝不全により死亡に至る例が報告されている。
本剤投与中は観察を十分に行い，異常が認められた場合には減量，休薬又は投与を中止し，
適切な処置を行うこと。
間質性肺疾患：間質性肺疾患があらわれることがあるので，咳嗽，呼吸困難，発熱等の臨
床症状を十分に観察し，異常が認められた場合には，胸部Ｘ線，胸部CT等の検査を実施す
ること。間質性肺疾患が疑われた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の
適切な処置を行うこと。

【参考】
直近約８ヶ月間（販売開始〜平成26年１月）の副作用報告であって，因果関係が否定でき
ないもの。
・劇症肝炎関連：２例（うち死亡２例）
・間質性肺疾患関連：５例（うち死亡２例）
企業が推計したおおよその年間推定使用者数：約2,600人（平成25年）