【厚生労働省】ドネペジル塩酸塩錠に使用上の注意改訂指示

厚生労働省は26日、アルツハイマー型認知症治療薬「ドネペジル塩酸塩」（一般名、アリセプトなど）の「使用上の注意」を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知した。

ドネペジル塩酸塩錠

［重要な基本的注意］の項の徐脈、心ブロック、QT延長に関する記載を

「本剤の投与により、QT延長、心室頻拍（torsades de pointesを含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈、心ブロック（洞房ブロック、房室ブロック）等があらわれることがあるので、特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者や電解質異常（低カリウム血症等）のある患者等では、観察を十分に行うこと。」

赤字部分に改定し、

「アルツハイマー型認知症では、自動車の運転等の機械操作能力が低下する可能性がある。また、本剤により、意識障害、めまい、眠気等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事しないよう患者等に十分に説明すること。」

を追記。

［副作用］の「重大な副作用」の項の失神、徐脈、心ブロック、QT延長、心筋梗塞、心不全に関する記載を

「QT延長、心室頻拍（torsades de pointesを含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈、心ブロック、失神： QT延長、心室頻拍（torsades de pointesを含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈、心ブロック（洞房ブロック、房室ブロック）、失神があらわれ、心停止に至ることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 心筋梗塞、心不全： 心筋梗塞、心不全があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

と改め、

「血小板減少： 血小板減少があらわれることがあるので、血液検査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」

を追記する。