アムロジピンベシル酸塩製剤「劇症肝炎」を重大な副作用に追記へ

厚生労働省はアムロジピンベシル酸塩製剤について重大な副作用に「劇症肝炎」「無顆粒球症」「横紋筋融解症」を追記すると発表しました。

追記内容

太字・下線部が追加

［副作用］の「重大な副作用」の項の肝機能障害、黄疸に関する記載を 　

「劇症肝炎、肝機能障害、黄疸： 劇症肝炎、AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 と改め、

血小板減少、白血球減少に関する記載を 　
「無顆粒球症、白血球減少、血小板減少： 無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 と改め、

　「横紋筋融解症： 横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、 脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。」

を追記する。

追記の理由

専門委員の意見も踏まえた調査の結果、 改訂することが適切と判断したとのことです。

直近3年度の国内副 作用症例の集積状況

 1.劇症肝炎
① アムロジピンベシル酸塩 2 例（うち、因果関係が否定できない症例 1 例） 【死亡 2 例（うち、因果関係が否定できない症例 1 例）】
② アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩 0 例
③ アリスキレンフマル酸塩・アムロジピンベシル酸塩 0 例
④ イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩 0 例
⑤ テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩0 例
⑥ カンデサルタン シレキセチル・アムロジピンベシル酸塩 0 例
⑦ バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩 0 例
⑧ アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物 0 例

2. 無顆粒球症関連症例
① アムロジピンベシル酸塩 1 例（うち、因果関係が否定できない症例 1 例） 【死亡 0 例】
② アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩 0 例
③ アリスキレンフマル酸塩・アムロジピンベシル酸塩 0 例
④ イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩 0 例
⑤ テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩 0 例
⑥ アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物 0 例

3. 横紋筋融解症関連症例
① アムロジピンベシル酸塩 3 例（うち、因果関係が否定できない症例 1 例） 【死亡 0 例】
② アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩 1 例（うち、因果関係が否定できない症例 1 例） 【死亡 0 例】
③ アリスキレンフマル酸塩・アムロジピンベシル酸塩 0 例
④ アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物 6 例 【死亡 0 例】