厚生労働省、医薬品・医療機器等安全性情報を発表

厚生労働省は医薬品・医療機器等安全性情報327号を発表しました。

重要な副作用等に関する情報について、改訂内容は下記の通りになっています。

アスナプレビル，ダクラタスビル塩酸塩

商品名

アスナプレビル：スンベプラカプセル100mg（ブリストル・マイヤーズ）
ダクラタスビル塩酸塩：ダクルインザ錠60mg（ブリストル・マイヤーズ）

効能・効果
セログループ１（ジェノタイプ１）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善

改訂内容

以下を重大な副作用に追加

血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので，定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

アマンタジン塩酸塩

商品名

シンメトレル錠50mg，同錠100mg，同細粒10%（ノバルティスファーマ）など

効能・効果
パーキンソン症候群、脳梗塞後遺症に伴う意欲・自発性低下の改善 、A型インフルエンザウイルス感染症

改訂内容

以下を重大な副作用に追加

横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，筋肉痛， 脱力感，CK(CPK)上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には，投与を 中止し，適切な処置を行うこと。 また，横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

ニボルマブ（遺伝子組換え）

商品名

オプジーボ点滴静注20mg，同点滴静注100mg（小野薬品工業）

効能・効果
根治切除不能な悪性黒色腫

改訂内容

重要な基本的注意に下記を追加

本剤のT細胞活性化作用により，過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態があらわれることがある。観察を十分に行い，異常が認められた場合には，過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し，適切な鑑別診断を行うこと。過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には，副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮すること。

重大な副作用に下記を追加

重症筋無力症，筋炎：重症筋無力症，筋炎があらわれることがあり，これらを合併したと 考えられる症例も報告されている。筋力低下，眼瞼下垂，呼吸困難，嚥下障害，CK（CPK）上昇等の観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン 剤の投与等の適切な処置を行うこと。また，重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがあるので，呼吸状態の悪化に十分注意すること。 大腸炎，重度の下痢：大腸炎，重度の下痢があらわれることがあるので，観察を十分に行い， 持続する下痢，腹痛，血便等の症状があらわれた場合には，投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。