トラマドール塩酸塩含有製剤(トラムセット、トラマール)「呼吸抑制」を重大な副作用に追記

トラマドール塩酸塩含有製剤について厚労省医薬品食品局は、添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。

改訂内容は？

［副作用］の「重大な副作用」の項に

「呼吸抑制： 呼吸抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

を追記する。

トラマドール塩酸塩含有製剤は？

①トラマール注 100（日本新薬株式会社）
② トラマールカプセル25mg、同カプセル50mg、同 OD 錠25mg、同OD 錠50 mg（日本新薬株式会社）
③ トラムセット配合錠（ヤンセンファーマ株式会社）

改訂の理由は？

下記のように国内症例が集積したこと。

【呼吸抑制関連症例】
トラマドール塩酸塩（徐放性製剤を除く）
4 例（うち、因果関係が否定できない症例 1 例） 【死亡 0 例】

トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン
6 例（うち、因果関係が否定できない症例 4 例であるが、1 例は承認効能・効果外の症例）

また、トラマドール塩酸塩徐放錠（ワントラム）の承認時に、添付文書の「重大な副作用」 の項に「呼吸抑制」が記載されたこと

以上から改訂が適切と判断されたとのことだ。