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中外製薬は抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブであるアバスチン点滴静注用100mg/4mL、400mg/16mLについて「進行・再発の子宮頸癌」に対する効能・効果追加の承認申請を厚生労働省におこなったと発表しました。中外製薬のプレスリリースによると、子宮頸がんの新規罹患患者数は年々増加しており、2015年～2019年の年間平均新規罹患患者数は10,600人と推計されて…続きを読む

厚生労働省の第一部会が開催され、ＡＧＡ治療薬ザガーロカプセル0.1mg及び同カプセル0.5mg（一般名：デュタステリド）が了承されました。ザガーロの作用機序は？ジヒドロテストステロン（DHT）が薄毛・抜け毛の原因といわれています。ジヒドロテストステロン（DHT）はテストステロンから、5α-還元酵素によって分解され生成されます。5α-還元酵素はⅠ型、Ⅱ型が存在し、既存のＡＧＡ治療薬であるプロペシア（…続きを読む

ノボノルディスクファーマ株式会社が販売する持効型溶解インスリン製剤であるトレシーバ注フレックスタッチ 、トレシーバ注ペンフィルが小児の用法・用量の承認を取得したとプレスリリースで発表しました。トレシーバ小児の用法・用量は？ 通常、小児では、1日1回皮下注射する。注射時刻は毎日一定とする｡投与量は患者の状態に応じて適宜増減する。他のインスリン製剤を併用することがあるが、他のインスリン製剤の投与量を…続きを読む

あすか製薬株式会社はプレスリリースにて、「ユニシア配合錠」（一般名：カンデサルタンシレキセチル・アムロジピンベシル酸塩錠）のオーソライズドジェネリック（ＡＧ）であるカムシア配合錠 LD・HD「あすか」について、ユニシアの発売元である武田薬品と事業化の契約を締結したと発表した。・関連記事オーソライズドジェネリック（ＡＧ）って何？？あすか製薬は８月にカムシア配合錠 LD・HD「あすか」の製造販売承認を…続きを読む

クラビット錠、細粒を発売する第一三共、レボフロキサシン錠、細粒「DSEP」を発売する第一三共エスファ株式会社はプレスリリースにて「肺結核及びその他の結核症」の効能追加について承認を取得したと発表した。 結核の治療は １．リファンピシン（ＲＦＰ）＋イソニアジド（ＩＮＨ）＋ピラジナミド（ＰＺＡ）＋エタンブトール（ＥＢ）またはストレプトマイシン（ＳＭ）の4剤 ２．リファンピシン（ＲＦＰ）＋イソニアジ…続きを読む

三環系抗うつ薬であるトリプタノール（アミトリプチリン）について、販売元である日医工が、「末梢性神経障害性疼痛」の効能・効果、用法・用量の追加について公知申請を行いました。そもそも公知申請って何？？ 日本で承認されている医薬品の適応外使用について、有効性・安全性が医学・薬学的に「公知」である場合、臨床試験の全部または一部を新たに実施することなく適応拡大の承認申請ができる制度です。つまり、効果もあり…続きを読む

ロイコトリエン受容体拮抗剤であり気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤「キプレス１０mg」、「シングレア１０mg」（一般名：モンテルカストナトリウム）の口腔崩壊錠（ＯＤ錠）について厚生労働省より日本国内での製造販売承認を取得しました。添付文書上では、就寝前に1回の服用ということもあり、水なしで飲める「ＯＤ錠」の発売で服薬コンプライアンスの向上が期待される。それぞれ5mg錠、5mgチュアブル錠、細粒（4…続きを読む

久光製薬株式会社はプレスリリースを発表し、経皮鎮痛消炎剤「モーラスパップ XR 60mg」「モーラス®パップ XR 120mg」（一般名：ケトプロフェン）の国内製造販売承認を取得したと発表した。 従来のモーラスパップは1日2回製剤であるが、モーラスパップ XRは「モーラステープ」のTDDS（Transdermal Drug Delivery System：経皮薬物送達システム）技術を用いることに…続きを読む