【ルナベル】血栓症の項目　添付文書改訂指示（厚生労働省）

厚生労働省は2014年2月18日、以下の医薬品について添付文書の改訂指示を行った。

【対象医薬品】
ルナベル製剤
クロルマジノン酢酸エステル・メストラノール
ノルエチステロン・エチニルエストラジオール
（ 月経困難症の効能を有する製剤）
ノルエチステロン・メストラノール
ノルゲストレル・エチニルエストラジオール

【内容】
［ 重要な基本的注意］ の項の血栓症に関する記載を

「本剤の服用により、年齢、喫煙、肥満、家族歴等のリスク因子の有無にかかわらず血栓症があらわれることがあるので、次のような症状があらわれた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

緊急対応を要する血栓症の主な症状
下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等患者に対しても、このような症状があらわれた場合は、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するよう説明すること。」
「本剤の服用中に、血栓症が疑われる症状があらわれた場合は、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
血栓症が疑われる症状
下肢の疼痛・腫脹・しびれ・発赤・熱感、頭痛、嘔気・嘔吐等」
「血栓症のリスクが高まる状態（ 体を動かせない状態、顕著な血圧上昇、脱水等） が認められる場合は、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
「患者には、投与開始時及び継続時に以下について説明すること。
・血栓症は生命に関わる経過をたどることがあること。
・血栓症が疑われる症状があらわれた場合や、血栓症のリスクが高まる状態になった場合は、症状・状態が軽度であっても直ちに服用を中止し医師等に相談すること。
・血栓症を疑って他の医療機関を受診する際は、本剤の使用を医師に告知し、本剤による血栓症を念頭においた診察を受けられるようにすること。」
「本剤服用中にやむを得ず手術が必要と判断される場合には、血栓症の予防に十分配慮すること。」
と改め、
［ 副作用］ の「重大な副作用」の項の血栓症に関する記載を
「血栓症：
血栓症（ 四肢、肺、心、脳、網膜等） があらわれることがあるので、観察を十分に行い、下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」

と改める。